舒沃哲获批上市，无锡实现原创新药零的突破

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8月23日，国家药品监督管理局附条件批准来自无锡高新区（新吴区）的迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。该药成为针对EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌的首款国创新药，实现了无锡市原创新药零的突破。 　　源头创新不易。一直以来，市面上对于原创新药，都有着“10年时间才能上市”的说法。从国内首例临床研究受试者入组到正式获批上市，舒沃哲用时不到4年，这让外界感受到了非一般的“迪哲速度”。 　　此前，舒沃哲凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中国、美国双“突破性疗法认定”的国创1类新药，其上市申请被国家药品监督管理局纳入优先审评。

此次舒沃哲获批上市基于中国注册临床试验（悟空6 ，WU-KONG6），试验结果显示其“高效低毒，潜在同类最佳”，有望成为EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌患者更优治疗选择。 　　迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林介绍，作为中国自主研发的首款针对EGFR 20号外显子插入突变的肺癌靶向药，舒沃哲从国内首例临床研究受试者入组到正式获批上市，仅4年不到的时间，突破了肺癌靶向药物临床开发新速度。同时，舒沃哲是迪哲首款商业化上市的产品，其正式获批上市标志着该公司完成了从研发到商业化的跃迁。 　　据悉，迪哲医药于2017年在无锡高新区注册成立，是无锡市第一家本土创新型生物医药公司，拥有行业领先的转化科学技术和一体化药物研发平台，专注于恶性肿瘤等重大疾病以及免疫性疾病等存在未被满足和刚性治疗需求的疾病领域。2021年12月10日，该公司在科创板上市。 　　该公司自成立以来致力于在无锡的基地化发展，累计投资超40亿元，研发投入位居江苏省创新药企前列，多个产品具备全球差异化竞争优势，开展国际多中心临床研究，并由全球肺癌、血液瘤、乳腺癌领域的顶级医学专家牵头，创新实力获得全球医药学术界、资本界的高度认可。舒沃哲自进入临床开发阶段以来，连续3年在ASCO、WCLC、ESMO等国际顶级学术大会亮相并斩获3项口头报告。 　　无锡高新区坚持把生物医药产业作为主导产业。2022年，其生物医药产业规模突破870亿元，占无锡市1/2以上。全区已集聚各类生物医药企业400余家，目前形成了以“创新药物及制剂、医疗器械及诊断试剂、智慧医疗及健康服务、特殊食品”四大领域，无锡国际生命科学创新园、无锡新加坡生命科学创新园、无锡特殊食品产业园三大品牌，阿斯利康、药明、济民可信、纽迪希亚等多家龙头企业生态圈为支撑的“4+3+X”生命科学产业集聚发展新格局，日益成为国内具有影响力的生物医药科技创新集聚区和生物医药产业集聚发展高地。

(责任编辑：王丹萍)

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